第94回薬剤師国家試験(平成21年3月)

       薬事関係法規及び薬事関係制度 (問101~問120)


問101

法・倫理・責任に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a ヘルシンキ宣言は、動物実験の倫理的原則についても定めている。

 b 薬剤師の生涯学習を支援するため、生涯学習に努めている薬剤師を認定する制度がある。

 c 薬剤師が医師の処方せんどおりに調剤した薬剤により患者に健康被害が生じた場合でも、薬剤師は民法に基づく損害賠償責任を問われることがある。

 d 薬局は、識別される特定の患者の数にかかわらず、個人情報の保護に関する法律でいう個人情報取扱事業者に該当する。

  1(a、b) 2 (a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問102

薬局と薬剤師の役割に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 都道府県が策定する医療計画には、薬局を含めた医療連携体制における医療機能に関する情報提供の推進について定めることとされている。

 b 都道府県は医療計画に基づき、医療圏ごとに薬局の計画的な整備を行わなければならない。

 c 薬局は医療連携体制の中で、調剤を中心とした医薬品や医療・衛生材料等の供給拠点としての役割を担うことが求められている。

 d 薬局開設者は、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として、厚生労働省令で定める事項を閲覧に供しなければならない。

 e 薬局は、医療サービス及び福祉サービスの有機的な連携を図ることが重要である。

    a  b  c  d  e

  1 正 誤 正 正 正

  2 誤 正 誤 正 誤

  3 正 誤 正 誤 正

  4 正 誤 正 正 誤

  5 誤 正 誤 誤 正

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問103

医療保険制度に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a すべての国民が公的な医療保険に加入し、いつでも必要な医療を受けることができる制度が採用されている。

 b 国民健康保険の保険者の中には、薬剤師など自営業者の職域別健康保険組合がある。

 c 保険薬局は療養の給付に関し、厚生労働大臣又は都道府県知事の指導を受けなければならない。

 d 被保険者は、保険薬局から被保険者証の提示を求められたときには提示しなければならない。

 e 保険薬局の指定を受けていれば、公費負担医療をすべて取り扱うことができる。

    a  b  c  d  e

  1 正 正 正 正 誤

  2 正 誤 正 正 誤

  3 正 誤 誤 正 正

  4 誤 正 正 誤 正

  5 誤 正 誤 誤 正

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問104

最近の国民医療費に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 国民医療費は、医療機関等における傷病の治療に要する費用を年度ごとに推計したものである。

 b 正常な分娩に要する費用は、国民医療費には含まれない。

 c 国民医療費の財源のうち最も大きいものは、公費である。

 d 国民医療費の伸び率は、国民所得の伸び率を下回っている。

 e 国民医療費のうち、薬局調剤医療費は医薬分業の進展に伴い増加している。

  1(a、b、c) 2(a、b、e) 3(a、c、d) 4(b、d、e) 5(c、d、e)

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問105

医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP) について、正しいものはどれか。

 1 治験依頼者は、治験開始後30日以内に治験計画を届け出なければならない。

 2 健常人を対象とした治験への参加の同意は、文書で得る必要はない。

 3 治験審査委員会は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者5名以上で構成されなければならない。

 4 治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能又は効果を記載する。

 5 被験者は、理由を問わず、治験への参加の同意を撤回することができる。

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問106

薬剤師法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 薬剤師が交通事故を起こして罰金以上の刑に処せられた場合には、薬剤師免許を取り消されることがある。

 b 患者が持参した処方せんはカラーコピーと疑われるものであったが、患者の求めに応じて調剤した。

 c 集中豪雨により調剤室が浸水したので、消毒など衛生上の処理が終わるまでの間、薬局以外の場所で調剤を行った。

 d 薬剤師が調剤録に記入したのち調剤済みとなった処方せんを患者に手渡した。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問107

薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 疾病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。

 b 指定薬物は、麻薬又は向精神薬の中から指定される。

 c 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない。

 d 医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器のいずれかに該当する。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問108

医薬品の製造販売業と製造業に関する記述について、正しいものはどれか。

 1 製造業の許可は、GVP (製造販売後安全管理の基準) とGQP (品質管理の基準) に適合することが要件となっている。

 2 製造販売業者は、製造販売しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

 3 製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。

 4 総括製造販売責任者は、原則として医師でなければならない。

 5 製造業の許可は、定められた期間ごとに更新しなければ、その効力を失う。

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問109

毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者には交付してはならない。

 b 薬局開設者は、一般消費者に対して劇薬を販売する場合には、顔なじみであっても、法で定められた文書を受け取らなければならない。

 c 病院又は診療所においては、毒薬を貯蔵する場所にかぎを施す必要はない。

 d 薬局開設者は、毒薬を製造販売業者が施した封を開いて販売することはできない。

 e 劇薬には、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

  1(a、b、c) 2(a、b、e) 3(a、c、d) 4(b、d、e) 5(c、d、e)

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問110

医薬品の安全性情報の収集、伝達に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 製造販売後調査の目的で臨床試験が実施される場合は GCPは適用されない。

 b 医薬品の製造販売業者は、その製造販売した医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生を知ったときは、定められた事項を報告する義務がある。

 c 医薬品等安全性情報報告制度においては、すべての医療機関及び薬局が、医薬品の副作用等の報告を行う施設とされている。

 d 薬局開設者は、医薬品製造販売業者が行う医薬品の適正使用のために必要な情報の収集に協力するよう努める義務がある。

    a  b  c  d

  1 誤 正 正 正

  2 正 正 正 誤

  3 誤 正 誤 正

  4 正 誤 正 誤

  5 正 誤 誤 正

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問111

医薬情報担当者 (MR) の主な役割について、正しいものの組合せはどれか。

 a 医薬品の安全管理情報の医療関係者からの収集

 b 医薬品の販売価格の交渉

 c 医薬品の適正使用情報の患者への直接提供

 d 医薬品の安全管理情報の医療関係者への直接提供

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問112

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 再審査期間中の医薬品による副作用は、救済給付の対象から除外されている。

 b 外用剤による副作用は、救済給付の対象から除外されている。

 c 予防接種法の規定に基づく予防接種による副作用は、救済給付の対象とならない。

 d 副作用被害救済給付は、救済給付を受けようとする者の請求に基づき、医薬品医療機器総合機構が支給を決定する。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問113

麻薬及び向精神薬取締法の規定による向精神薬の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 薬局開設者は、都道府県知事に別段の申出をしない限り、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされる。

 b 向精神薬製造製剤業者の免許の有効期間は、免許の日からその日の属する年の翌年の12月31日までである。

 c 向精神薬小売業者は、向精神薬処方せんを所持していない者に向精神薬を譲り渡してはならない。

 d 向精神薬卸売業者は、免許に係る業務所の所在地の都道府県の区域外にある向精神薬小売業者に向精神薬を譲り渡すことができる。

    a  b  c  d 

  1 正 誤 正 正

  2 正 正 誤 誤

  3 正 誤 正 誤

  4 誤 正 誤 正

  5 誤 正 正 正

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問114

覚せい剤取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、文中の「薬局開設者」は「覚せい剤原料取扱者」の指定は受けていないものとする。

 a 薬局開設者は、医薬品でない覚せい剤原料を所持することができる。

 b 薬局開設者は、他の薬局開設者に覚せい剤原料を譲り渡すことができる。

 c 薬局で調剤に従事する薬剤師は、医薬品である覚せい剤原料を使用して調剤することができる。

 d 薬局開設者は、覚せい剤原料を薬局内でかぎをかけた場所に保管しなければならない。

 e 薬局開設者は、都道府県知事に届出をすることなく覚せい剤原料を廃棄することができる。

  1(a、b) 2 (a、e) 3(b、c) 4(c、d) 5(d、e)

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問115

毒物又は劇物に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 毒物又は劇物の製造業の登録を受ければ、製造している毒物又は劇物と同一の品目について、販売又は授与の目的で輸入することができる。

 b 特定毒物研究者は、特定毒物を製造又は輸入することができる。

 c 毒物劇物営業者が、隣接する場所において、毒物又は劇物の製造業又は販売業を営むときは、製造所及び店舗の毒物劇物取扱責任者は、これらの施設を通じて1人で足りる。

 d 大学の研究室において劇物を業務上取り扱う者は、劇物を貯蔵する場所に、「医薬用外」及び「劇物」の文字を表示しなければならない。

 e 毒物劇物営業者は、毒物を廃棄しようとするときは、営業所の所在地の都道府県知事に届け出て、当該職員の立会いのもとに行わなければならない。

  1(a、b、c) 2(a、b、e) 3(a、d、e) 4(b、c、d) 5(c、d、e)

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問116

医療法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有していなければならない。

 b 診療所には、専属の薬剤師1名を置かなければならない。

 c 地域医療支援病院は、当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師などの診療、研究又は研修のために当該病院の建物や設備等を利用させるための体制が整備されていなければならない。

 d 特定機能病院は、大学附属病院に限られる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問117

保険調剤に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 分割調剤を行い、当該薬局において調剤済みとならなかった処方せんは、次回来局時まで薬局で保管する。

 b 外用薬は分割調剤を行うことはできない。

 c 保険薬局は、調剤録をその完結の日から3年間保存しなければならない。

 d 調剤済みとなった処方せんに必要事項を記入した処方せんは、調剤録にかえることができる。

    a  b  c  d 

  1 正 正 誤 正

  2 誤 正 正 正

  3 誤 誤 正 正

  4 正 誤 誤 誤

  5 正 誤 正 誤

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問118

健康保険法及び関係法令に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 保険薬局は保険薬局である旨を、その薬局の見やすい場所に標示しなければならない。

 b 保険医は、処方せんの交付に際し、患者に対して特定の保険薬局において調剤を受けるべき旨の指示等を行うことができる。

 c 保険調剤において深夜に調剤した場合には、所定の調剤技術料に対し、加算することができる。

 d 「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」は、国民健康保険法による保険給付においても、適用される。

    a  b  c  d 

  1 誤 正 正 誤

  2 正 正 誤 正

  3 正 誤 正 正

  4 誤 誤 正 誤

  5 正 誤 誤 正

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問119

患者 (60歳男性) が次の処方内容の処方せん (平成21年1月交付) を保険薬局に持参した。保険薬剤師の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。

 ただし、その他の処方せんの記載事項には特別の記載はなくすべて適正である。

 A 処方せんの内容

 (1) メバロチン錠 5      2錠  1日2回 朝夕食後

 (2) ガスター錠 10 mg     2錠  1日2回 朝夕食後

 (3) ブロプレス錠 4      1錠  1日1回 朝食後

                         7日分

 注1 : メバロチンの一般名は、プラバスタチンナトリウム

 注2 : ガスターの一般名は、ファモチジン

 注3 : ブロプレスの一般名は、カンデサルタン シレキセチル


 B 薬歴簿にはAの処方期間と重複し、次の医薬品が記載されていた。

 リピトール錠 10 mg   1錠  1日1回 夕食後

 注4 : リピトールの一般名は、アトルバスタチンカルシウム水和物


 a Aのメバロチン錠 5 はBのリピトール錠 10 mgと類似の効能・効果を有するので、処方した医師の同意を得て、除外した。

 b ガスター錠 10 mgについて、患者の同意を得て後発医薬品を使用した。

 c 調剤料は1剤として算定した。

 d 患者から情報を収集して、患者に対して必要な情報を文書を用いて指導したので薬剤服用歴管理指導料を算定した。

    a  b  c  d 

  1 正 誤 正 正

  2 誤 正 誤 正

  3 誤 正 正 誤

  4 正 誤 正 誤

  5 正 正 誤 正

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問120

介護保険法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 介護保険は、被保険者の要介護状態又は要支援状態に関し、必要な保険給付を行うものである。

 b 介護サービスを受けようとする場合、被保険者は都道府県に要介護認定の申請を行う必要がある。

 c 保険薬局は、居宅療養管理指導を行うに当たって、被保険者の介護被保険者証を確認しなければならない。

 d 居宅療養管理指導を行う者は、サービスの内容及び費用について被保険者に説明し、同意を得なければならない。

    a  b  c  d 

  1 誤 正 正 誤

  2 誤 正 誤 誤

  3 正 正 誤 正

  4 正 誤 正 誤

  5 正 誤 正 正

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