第93回薬剤師国家試験(平成20年3月)

       関連法規 (問101〜問120)


問101

次の記述は、憲法の条文の一部である。[  ]に入れるべき語句の正しい組合せはどれか。
すべて国民は、個人として[ a ]される。[ b ]、自由及び幸福追求に対する国民の[ c ]については、[ d ]に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の[ a ]を必要とする。
   a    b   c     d
 1 保護  財産  権利  国の利益
 2 尊重  生命  要求  公共の福祉
 3 保護  生命  権利  国の利益
 4 尊重  生命  権利  公共の福祉
 5 保護  財産  要求  公共の福祉
 6 尊重  財産  要求  国の利益

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問102

薬剤師の責任に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品による危害の防止に必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
 b 処方せんに基づく調剤は、製造物責任法にいう製造行為に該当する。
 c 薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。
 d 薬剤師は、調剤した薬剤について、患者本人に対面して説明すれば、その容器又は被包への患者の氏名、用法、用量の記載を省略できる。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問103

平成16年における医療施設数及び届出医療関係者数に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 看護師数は、約20万人である。
 b 薬局数は、一般診療所数よりも多い。
 c 医師数は、薬剤師数よりも多い。
 d 薬局に従事する薬剤師数は、病院・診療所に従事する薬剤師数よりも多い。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問104

医療行政体系に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 地方薬事審議会は、都道府県知事の諮問に応じ、薬事に関する当該都道府県の事務のうち重要事項を調査審議する機関である。
 b 中央社会保険医療協議会は、杜会保障、人口問題に関すること、その他老人福祉法などに規定する事項を審議する機関である。
 c 地方衛生研究所は、公衆衛生の向上を図るため、試験検査、公衆衛生情報などの収集・解析・提供を行う機関である。
 d 保健所は、疾病の予防、健康増進、環境衛生など地域保健活動を行う機関である。
   a  b  c  d
 1 正 誤 正 誤
 2 誤 誤 正 正
 3 正 正 誤 誤
 4 誤 正 誤 正 
 5 正 誤 正 正 
 6 誤 正 正 正 

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問105

医薬分業等に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 薬剤師の資質の向上を図るための卒後研修事業が実施されている。
 b 薬局は、患者が持参した処方せんに薬局に在庫していない医薬品が記載されていた場合、調剤を拒否しなければならない。
 c 薬剤師が在宅医療に貢献するため、患者の療養上の世話をすることが義務づけられている。
 d 平成16年度における国民医療費中の薬局調剤医療費は歯科診療医療費より多い。
 e 平成16年度の保険調剤における後発医薬品の使用金額は先発医薬品より多い。
  1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、e) 5(d、e)

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問106

医薬品の開発に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a GLPに基づき指定される信頼性保証部門の担当者には、その試験の実施担当者が含まれていてはならない。
 b ヒトを被験者とする薬物についての試験は、すべて薬事法上の治験に含まれる。
 c GCPにおいては、治験審査委員会を設置していない医療機関では治験を行ってはならない。
 d 医薬品産業における研究費の売上高に対する比率は、全産業におけるその比率の平均値より高い。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問107

薬剤師法の規定で義務づけられている処方せんへの記入事項について、正しいものの組合せはどれか。
 a 処方せんを持参した者が患者自身でない場合には、その処方せんを持参した者の氏名及び住所。
 b 処方せんの内容の疑わしい点を医師に確かめた場合には、その回答の内容。
 c 医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更して調剤した場合には、その変更の内容。
 d 患者の薬歴作成時に知り得たアレルギー体質等の患者の特記すべき体質。
 e 調剤済みとならなかった場合には、調剤量。
  1(a、b、c) 2(a、c、d) 3(a、d、e) 4(b、c、e) 5(b、d、e)

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問108

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
 b 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
 c 製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。
 d 製造業者 (A社) が製造販売業者 (B社) から委託を受けて製造した医薬品の直接の容器又は直接の被包には、A社とB社両方の名称及び住所を記載する必要がある。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問109

GMPの適用を受ける医薬品の製造所に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
 b 製品の製造所からの出荷の可否は、製造部門が決定しなければならない。
 c 製品の試験検査に必要な検体の採取は、品質部門が行う。
 d 製造に関する記の保存は、品質部門が行う。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問110

薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品の承認申請に必要な資料については、国の機関で試験されたものであれば、GLP、GCP等の基準の遵守が免除される。
 b 医薬品の製造販売の承認を受けた者は、原則として6年後に再評価の申請をしなければならない。
 c 医薬品の再評価の結果によっては、当該医薬品の製造販売の承認が取り消されることがある。
 d 医師、薬剤師等の医薬関係者は、医薬品の副作用と疑われる症例を知り、保健衛生上の危害の発生を防止する必要があると認めるときは、厚牛労働大臣に報告しなければならない。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問111

薬局における毒薬、劇薬及び処方せん医薬品の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 薬局開設者は、毒薬又は劇薬を販売した際に受け取った譲受人の氏名等の記載された文書をその譲渡の日から2年間、保存しなければならない。
 b 処方せん医薬品は、他の医薬品と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
 c 薬剤師に対しては、処方せんがなくても、処方せん医薬品を販売することができる。
 d 薬剤師に対しては、直接の容器又は直接の被包に「毒」の文字が記載されていない毒薬であっても、販売することができる。
   a  b  c  d
 1 正 誤 正 誤
 2 誤 正 誤 正
 3 誤 正 誤 誤
 4 誤 誤 正 誤 
 5 正 誤 誤 正 

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問112

生物由来製品に閲する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 生物由来製品とは、医薬品のうち、植物以外の生物由来原料を利用して製造された製品をいう。
 b 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、保健衛生上の危害防止の措置が必要なものであって、厚生労働大臣により指定されたものをいう。
 c 医療機関は、特定生物由来製品を使用した場合、使用した患者の情報を記録し、30年間保管しなければならない。
 d 感染症定期報告は、生物由来製品の製造販売業者等に義務付けられている制度である。
 e 生物由来製品が特別の規制を受けるのは、後天性免疫不全症候群やクロイツフェルト・ヤコブ病など生物由来製品に混入した病原体による感染被害の発生がその背景にある。
  1(a、b、c) 2(a、b、e) 3(a、c、d) 4(b、d、c) 5(c、d、e)

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問113

薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品の製造販売業者が、薬事法に違反した行為を行ったときは、その製造販売業の許可は必ず取り消される。
 b 医薬品の製造販売業の許可の更新を拒もうとするときは、あらかじめ、その相手方にその処分の理由を通知し、有利な証拠の提出の機会を与える必要はない。
 c 医薬品の製造販売業者が、承認を受けた医薬品を正当な理由がなく引き続き3年間製造販売していないときは、その承認を取り消されることがある。
 d 製造販売の承認を受けた医薬品が、薬事法に定める承認の拒否事由のいずれかに該当したときは、その承認は必ず取り消される。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)6(c、d)

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問114

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品の副作用とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう。
 b 薬事法に基づく許可を受けて製造販売された医薬品の使用によって生じた副作用は、すべて救済の対象となる。
 c 予防接種法の規定による予防接種を受けたことによって生じた副作用については、救済給付の対象とならない。
 d 救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった医薬品について賠償の責任を有する者が明らかとなった場合には、以後救済給付は行われない。
 e 配置薬など一般用医薬品を製造販売している業者は、救済給付の財源となる拠出金を負担する義務はない。
  1(a、b、c) 2(a、c、d) 3(a、d、e) 4(b、c、e) 5(b、d、e)

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問115

麻薬及び向精神薬取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 麻薬管埋者の免許は、薬剤師でなければ、受けることができない。
 b 麻薬取扱者の免許の有効期間は、免許の日からその日の属する年の翌年の3月31日までである。
 c 麻薬は、麻薬以外の医薬品 (覚せい剤を除く) と区別し、かぎをかけた堅固な設備内に保管しなければならない。
 d 麻薬小売業者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄したときは、30日以内に、所定の事項を都道府県知事に届け出なければならない。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問116

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
 1 薬局開設者は、毒物又は劇物の販売業の登録を受けなくても、毒物又は劇物を販売することができる。
 2 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
 3 毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業の登録、農業用品目販売業の登録、家庭用品目販売業の登録及び特定品目販売業の登録の4種がある。
 4 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を交付する場合には、交付の相手方が14歳末満の者でないことを確認しなければならない。
 5 毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示があれば、その劇物を貯蔵する場所に、これらの文字を表示しなくてもよい。

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問117

医療法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
 1 診療所では、患者を入院させて診療してはならないと規定されている。
 2 病院内にある調剤所の構造設備基準は、薬事法における薬局のものと同じである。
 3 医療は、医療の担い手と診療を受ける者との信頼関係に基づいて行われるべきであると規定されている。
 4 調剤を実施する薬局については、当該薬局に勤務しない薬剤師の研究又は研修のために利用させる規定はない。
 5 病院には、薬剤師を3人以上置かなければならないと規定されている。

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問118

健康保険法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 薬局は、保険薬局の指定を受けなければ、保険調剤を行うことはできない。
 b 保険薬局で保険調剤を行う薬剤師は、全員が保険薬剤師の登録を受けなければならない。
 c 保険医療機関の指定を受けた病院で調剤を行う薬剤師は、保険薬剤師の登録を受けなければならない。
 d 保険薬局が、調剤報酬を不正に請求した場合には、地方社会保険医療協議会に諮問することなく、保険薬局の指定が取り消される。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問119

患者が次の処方内容の医科及び歯科処方せんを同時に保険薬局に持参した際の薬剤師の対応として正しいものの組合せはどれか。ただし、その他の処方せんの記載事項はすべて適正であり、また、保険薬剤師は処方した医師への疑義照会は行わなかったものとする。
 A 医科処方せん (後発品変更可の指示あり)
(1) ファモチジン錠20 mg        1日2錠 分2 朝夕食後
(2) 塩酸ジルチアゼム錠30 mg      1日3錠 分3 毎食後7日分
 B 歯科処方せん
テトラサイクリン塩酸塩トローチ      1日6個 数回に分けて使用する。3日分
 a 調剤基本料はA及びBをあわせて1回として算定した。
 b Aのファモチジン錠20 mgは後発医薬品を用いた。
 c Bのトローチ剤は屯服薬として算定した。
 d 薬剤服用歴管理料はA及びBそれぞれに算定した。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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問120

介護保険法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 要介護状態にならなければ、介護保険の給付の対象とはならない。
 b 都道府県は、介護保険事業の運営が健全に行われるよう必要な助言及び適切な援助をしなければならない。
 c 要介護者には、要介護状態にある65歳以上の者のみが該当する。
 d 保険薬局の保険薬剤師は、居宅療養管埋指導として処方せんによる指示に基づき、居宅を訪問して、薬学的管理指導を行うことができる。
  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)

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