第92回薬剤師国家試験(平成19年3月)

       薬事関係法規及び薬事関係制度 (問101〜問120)


問101
薬剤師の責任に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 正当な理由がないのに、その業務上知り得た秘密を漏らしたときは、刑事的責任を負うことがある。
 b 薬局において、無許可医薬品又は不正表示医薬品を販売した場合については、薬事法に罰則が設けられている。
 c 薬剤の交付に当たって、患者に対し適切な説明を行い同意を得なければならない。
 d 販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現に看護に当たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。

    a  b  c  d
  1 正 正 正 誤 
  2 正 正 誤 正
  3 正 誤 正 正
  4 誤 誤 正 正
  5 正 誤 誤 正
  6 誤 正 正 誤

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問102
調剤行為の過失により患者に健康被害が生じた場合の薬剤師の責任に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 製造物責任法に基づく損害賠償を求められる場合がある。
 b 民法に基づく損害賠償を求められる場合がある。
 c 刑法に基づく業務上過失致死傷罪に問われる場合がある。
 d 薬剤師法に基づく免許の取消し等の行政処分を受ける場合がある。

    a  b  c  d
  1 正 正 正 誤 
  2 誤 正 正 正
  3 正 正 誤 正
  4 正 誤 正 誤 
  5 誤 誤 正 正
  6 正 正 誤 誤

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問103
医薬分業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 平成16年度のいわゆる医薬分業率は、すべての都道府県で50%を超えている。
 2 院外処方率は、診療所の方が病院よりも高い。
 3 病院からの院外処方せんの発行を促した一因として、診療報酬点数表における薬剤管理指導料の点数の段階的引き上げが挙げられる。
 4 医薬分業推進のため、薬局が医療機関を経営することは望ましい。
 5 調剤報酬点数表には、「かかりつけ薬局加算」がある。

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問104
最近の医療と経済に係る記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 国民医療費には、薬局で購入した一般用医薬品の費用は含まれない。
 b 国民医療費は、75歳以上のものが50%を占める。
 c 国民医療費の財源のうち公費の占める割合は半分以下である
 d 一般用医薬品の生産金額は、医薬品生産金額全体の20%以上を占めている。

  1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)
  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)

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問105
医薬品の開発に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 1つの新医薬品の開発費は、近時、およそ150億円である。
 2 遺伝子組換え技術を用いる新医薬品の開発では、あらかじめ非臨床試験の計画を薬事法に基づき届け出なければならない。
 3 治験施設支援機関は、薬事法に基づく許可を得なければならない。
 4 GLPでは、試験施設の信頼性保証部門に、当該施設と利害関係のない者が加わらなければならないとしている。
 5 いわゆる医薬品の適応外使用は、薬事法上の治験には該当しない。

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問106
次の成分のうち、医療用医薬品の経緯がなく一般用医薬品として承認された医薬品(ダイレクトOTC)に用いられているものはどれか。

 1 イブプロフェン
 2 クロモグリク酸ナトリウム
 3 シメチジン
 4 ニコチン
 5 ミノキシジル

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問107
薬事法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 薬局の管理者は、薬事に関する実務に3年以上従事した薬剤師でなければならない。
 2 薬局の管理者が、薬剤師免許を取り消されたときは、薬局開設の許可も取り消されることになる。
 3 薬局には、最低2人の薬剤師を置かなければ薬局開設の許可は与えられない。
 4 薬局の管理者が、学校薬剤師を兼務するときには、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。
 5 化粧品を業として販売しようとする者は、あらかじめ、都道府県知事に必要事項を届け出なければならない。

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問108
医療機器に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 医療機器の性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
 2 医薬品の販売業者は、業として一般医療機器を販売する場合、都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
 3 薬局開設者は、管理医療機器販売業の許可を受けた者とみなされる。
 4 高度管理医療機器販売業の管理者は、薬剤師でなければならない。
 5 希少疾病用医療機器の指定に関する法令で定める対象者数の上限は、10万人である。

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問109
薬事法で規定している業種に係る許可のうち、薬局開設者が行うものを除き、有効期間が6年であるものはどれか。

 1 医薬品の製造販売業
 2 医薬品の製造業
 3 医薬品の販売業
 4 医薬部外品の製造販売業
 5 化粧品の製造業

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問110
薬事法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 医薬情報担当者は、薬剤師の資格を必要とする。
 2 医薬品の製造販売業の許可は、製造所ごとに与えられる。
 3 医薬品の製造販売業者は、原則として、薬剤師を総括製造販売責任者として置かなければならない。
 4 総括製造販売責任者は、GMP適合性を自ら実地に確認しなければならない。
 5 日本薬局方収載医薬品を製造販売しようとする場合には、製造販売の承認を受ける必要はない。

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問111
薬事法の規定に照らし、正しい記述の組合せはどれか。

 a 自信をもって製造販売しようとした医薬品が、国家検定で不合格となったので、行政不服審査法による不服申し立てをした。
 b 薬局の管理者が、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵した。
 c 医薬品の製造販売業者が、医薬品の販売業の許可を受けずに、自社製品を医薬品の販売業者に販売した。
 d 外国で販売されている医薬品について、製造販売の承認申請をしたので、「製造販売承認申請中」と記載してその医薬品の効能・効果について広告した。

1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)
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問112
製造販売業者の義務に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報を、医薬品の販売業者に提供するよう努めなければならない。
 b 化粧品の製造販売業者は、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、報告しなければならない。
 c 医薬品の製造販売業者は、製造販売した医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大のおそれがあることを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
 d 医薬品の製造販売業者は、製造販売した医薬品を自主的に回収したときは、その旨を報告する必要はない。

    a  b  c  d
  1 正 正 正 誤 
  2 正 正 誤 正
  3 正 誤 正 正
  4 誤 正 正 正 
  5 誤 正 正 誤
  6 正 誤 誤 正

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問113
隣家の高校生から、日本薬局方塩酸を100 mL購入したいとの申し出があった。薬事法の規定に照らし、薬局開設者の対応に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 安全な取扱いをすることに不安がない者と認めたが、年齢が16歳だったので販売を断った。
 b 500 mL入容器しかなく、それを開封して分割販売することは禁じられているとして、販売を断った。
 c 日頃から顔見知りで人物をよく分かっているので、文書の交付を受けずに販売した。
 d 法令で定められた事項が記載され、本人の署名のある文書の提出を受けたので販売した。

    a  b  c  d
  1 正 正 正 誤 
  2 正 正 誤 正
  3 正 誤 正 誤
  4 誤 正 誤 正 
  5 誤 誤 正 誤
  6 誤 誤 誤 正

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問114
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医薬品の添付文書に記載のある副作用による健康被害は、機構による救済給付の対象にならない。
 b 許可生物由来製品製造販売業者は、感染救済給付業務に必要な拠出金を機構に納付しなければならない。
 c 救済給付を受けようとする者は、機構に請求する。
 d 機構は、救済給付の請求に係る医学的薬学的判定を行う。

  1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)
  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)

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問115
麻薬及び向精神薬取締法の規定に照らし、麻薬診療施設での麻薬の取扱いに関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 麻薬の購入に当たっては、原則として、麻薬卸売業者に譲受証を提出し、麻薬卸売業者から譲渡証を受け取らなければならない。
 b 患者に、証紙で封がされたままの麻薬を交付してはならない。
 c 開設者は、所有した麻薬の品名及び数量など必要な事項を半年ごとに届け出なければならない。
 d 麻薬管理者は、麻薬を記載した処方せんを交付できる。

  1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)
  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)

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問116
麻薬及び向精神薬取締法、並びに覚せい剤取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医師が第一種向精神薬を患者に施用しようとする場合、都道府県知事の免許が必要である。
 b 薬局の開設者は、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされる。
 c 薬局の開設者が覚せい剤を所持しようとする場合、都道府県知事の指定を受ける必要がある。
 d エフェドリン塩酸塩散10%は、覚せい剤原料から除かれている。

  1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)
  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)

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問117
毒物及び劇物取締法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 酢酸エチルを含有する接着剤は、みだりに摂取し、吸引し、又はこれらの目的で所持してはならない。
 b 薬剤師でない者は、毒物劇物取扱責任者となることができない。
 c 大学において業務上毒物又は劇物を取扱う者は、その容器として、飲食物の容器として通常使用される物を使ってはならない。
 d 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を毒物劇物営業者以外の者に販売するときは、譲受人から法で定める事項を記載し、印を押した書面の提出を受けなければならない。
 e 毒物劇物営業者は、毒物を販売するときは、譲受人に対し、既に情報提供済みの場合を除き、当該毒物の性状、取扱いに関する情報を提供しなければならない。

    a  b  c  d  e
  1 誤 正 正 正 正
  2 正 誤 正 正 正 
  3 正 正 誤 正 正 
  4 正 正 誤 誤 正 
  5 誤 正 正 正 誤 
  6 正 誤 正 正 誤

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問118
次の条件をすべて満たす病院における薬剤師について、法令で定める員数の標準はどれか。
 条件
 (A) 特定機能病院の承認は受けていない。
 (B) 精神病床及び療養病床の入院患者数が150である。
 (C) 一般病床の入院患者数が140である。
 (D) 外来患者の処方せん枚数が1日225である。

  1 3人  2 6人  3 9人  4 12人  5 15人

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問119
患者が次の記載のある保険処方せんを保険薬局に持参した。その他の処方せんの記載事項はすべて適正であった。保険薬剤師の対応として、正しい組合せはどれか。
ただし、A、B、Cは先発医薬品であり、Aの有効成分はアトルバスタチンカルシウム水和物、Bのそれはプラバスタチンナトリウム、Cのそれはファモチジンである。

 処方
 A) L錠 10 mg        1日1錠  分1    夕食後
 B) M錠 5           1日2錠  分2    朝夕食後
 C) G錠 20 mg        1日2錠  分2    朝夕食後

                         以上30日分

 a AとBは同種の医薬品で重複しているので、処方医に疑義照会する。
 b 処方せんに指示はないが、患者の希望により一包化すれば調剤報酬の一包化加算が算定できる。
 c 計量混合調剤加算が算定できる。
 d Cの長期投薬は制限されているので、処方医に疑義照会する。
 e 「後発医薬品への変更可」欄に記載はないが、患者の同意を得てCに代えて後発医薬品を調剤した場合は、後発医薬品調剤加算が算定できる。

    a  b  c  d  e
  1 正 誤 誤 誤 誤 
  2 誤 誤 正 誤 誤 
  3 誤 誤 誤 誤 正  
  4 誤 正 誤 正 誤 
  5 誤 正 誤 誤 正
  6 正 誤 誤 誤 正 

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問120
老人保健法及び介護保険法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 老人保健法に基づく保健事業には、健康手帳の交付、健康教育、健康相談が含まれる。
 b 老人保健事業の費用は、すべて国が負担する。
 c 介護保険は、被保険者の要介護状態又は要支援状態に関し、必要な保険給付を行う。
 d 介護保険における保険給付には、予防給付は含まれない。

  1 (a、b)  2 (a、c)  3 (a、d)
  4 (b、c)  5 (b、d)  6 (c、d)

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