薬事関係法規及び薬事関係制度(問101〜問 120)

問101
次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 法律は、国会の議決を経て制定される。
 b 政令は、内閣が制定する。
 c 省令は、閣議決定を経て、各省大臣が発する。
 d 条約は、内閣が承認する。

    a b c d
  1 正 正 誤 誤
  2 正 誤 正 誤
  3 正 正 誤 正
  4 誤 正 正 誤 
  5 誤 誤 正 正

<解答>へ・  <解説>へ

問102
製造物責任法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 調剤過誤により患者に健康被害が生じた場合には、製造物責任法に基づ く責任が問われる。
 b 医薬品の添付文書の記載に不備がある場合、製造物責任法にいう欠陥と なりうる。
 c 製造物を引き渡した時点での科学・技術によっては欠陥があることを認 識することができなかった健康被害については、免責の規定がある。
 d 薬局製造医薬品は、製造物責任法の製造物に該当しない。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問103
医薬分業又は薬剤師の業務に関する次の記述について、正しいものの組合せは どれか。
 a いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処 方件数に対する院外処方せん枚数の割合である。
 b 病院内で医師の処方せんを受け、同一病院内の薬剤師により調剤を受け た場合、医薬分業に該当する。
 c 医薬分業の目的には、医師と薬剤師が相互の専門性を発揮して医療の向 上を図ろうとすることも含まれる。
 d 医薬分業のメリットの1つとして、医師が手持ちの医薬品の種類にとらわ れず、患者に最も適した医薬品を処方できることが挙げられる。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問104
薬局業務運営ガイドラインの基本理念に関する記述の正誤について、正しい組 合せはどれか。
 a 薬局は、調剤及び医薬品の供給を通じて国民に対して良質かつ適切な医 療を行うよう努めなければならない。
 b 薬局は、地域の医師会、歯科医師会、薬剤師会、医療機関等と連携をと り、地域医療に貢献しなければならない。
 c 薬局は、国民が自由に選択できるものでなければならない。
 d 薬局は、特定の製造業者又は特定の卸売業者に取引を限定して医薬品を 備蓄し、供給の安定を図らなければならない。

    a b c d
  1 正 誤 正 正 
  2 正 正 正 誤 
  3 誤 誤 正 正
  4 誤 正 誤 正 
  5 正 正 誤 誤 

<解答>へ・  <解説>へ

問105
薬業経済及び薬価基準に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 医療用医薬品と一般用医薬品 (いわゆる大衆薬)の最近の生産金額は、ほ ぼ同額である。
 b 薬価基準に収載されている医薬品の価格 (薬 価)の改定は、主として卸売一般販売業者から医療機関 調査し、その調査結果を基礎として行われている。
 c 医療用医薬品の取引において、製造 (輸入販 売)業者が、卸売一般販売業者による医療機関 与し、価格の下落を阻止する行為は、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関 する法律 (独占禁止法)により規制される。
 d 薬価基準は、保険医療において使用できる医薬品の品目表であるととも に、診療報酬及び調剤報酬の請求における薬剤料算定の基礎となる価格表とい う2つの性格をもつ。

    a b c d
  1 正 正 正 誤 
  2 誤 正 正 正 
  3 正 誤 正 誤
  4 誤 正 誤 正 
  5 誤 誤 誤 正 

<解答>へ・  <解説>へ

問106
医薬品の研究・開発に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品の承認申講のために行われる非臨床試験の毒性に関する資料の収 集及び作成は、GLPに適合していることが求められる。
 b 治験の第I相においては、一般に、忍容性と薬物動態について試験が行わ れる。
 c 医薬品の承認申請後における優先審査の対象に、希少疾病用医薬品は含 まれない。
 d 治験の依頼者は、医療機関と治験の契約を締結する前であっても、治験 の準備のために治験薬を医療機関に交付できる。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問107
薬事法及び薬局業務運営ガイドラインに関する記述のうち、正しいものの組合 せはどれか。
 a 薬局における薬剤師の員数の算定の基礎となる1日平均取扱処方せん数に ついて、眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せん数の扱いは、前年において 取り扱った眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せん数にそれぞれ3分の2を乗 じることとされている。
 b 薬局業務運営ガイドラインにおいて、薬局は、調剤とあわせて一般用医 薬品の供給に努めることとされている。
 c 配置販売業及び特例販売業は、構造設備基準に関する規定がないので、 許可の更新を受ける必要はない。
 d 建物の2階にあった薬局を同一建物の1階へ移転する場合には、同一建物 であることから新たな許可を受ける必要はなく届出のみでよい。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問108
薬事関係法規で、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くこととされているもののうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 毒薬又は劇薬の指定
 b 薬剤師免許の取消し
 c 医薬品の再評価における医薬品の範囲の指定
 d 保険薬局の指定の取消し
 e 医薬品の副作用救済給付における副作用の医学的薬学的判定

  1(a、b、d)  2(a、c、d)  3(a、c、e)  4(b、c、e)  5(b、d、e)

<解答>へ・  <解説>へ

問109
薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載され ていなけれぱ販売してはならない。
 b 医薬品の製造業者は、その製造した医薬品の回収に着手したとき (命令 を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めると ころにより報告しなければならない。
 c 雑誌、チラシ、パンフレットなどに効能又は効果を誇大に記載した広告 は、規制することができない。
 d 薬局開設者は、医薬品又は医療用具の副作用等の発生に関する事項を知 った場合において、保健衛生上の危害の発生等を防止するため必要があると認 めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなけれぱならない。
 e 医薬情報担当者とは、医薬品の販売促進を図るため医薬関係者を訪問す る等により、価格等の交渉を行う者をいう。

  1(a、c)  2(a、e)  3(b、c)  4(b、d)  5(c、d)  6(d、e)

<解答>へ・  <解説>へ

問110
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 生物由来製品には、医療用具は含まれない。
 b 生物由来製品及び特定生物由来製品は、厚生労働大臣が指定する。
 c 特定生物由来製品を取り扱う医療関係者は、患者に対し、特定生物由来 製品の適正な使用のために必要な事項について説明を行い、その理解を得るよ う努めなければならない。
 d 生物由来製品の規定は、人又は動物由来の原材料を使用して製造される 製品の感染リスクについて、特に注意を払う必要があるため設けられた。

    a b c d
  1 正 誤 誤 誤
  2 正 正 正 誤 
  3 誤 正 正 正 
  4 誤 誤 誤 正 
  5 正 誤 正 誤

<解答>へ・  <解説>へ

問111
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の救済業務の範囲に関する記述のう ち、正しいものの組合せはどれか。
 a 医薬品の副作用による健康被害の救済
 b 生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済
 c 医療用具の不具合による健康被害の救済
 d 予防接種法に規定された予防接種による健康被害の救済
 e 医薬部外品の副作用による健康被害の救済

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(d、e)

<解答>へ・  <解説>へ

問112
麻薬及び向精神薬取締法の規定に関する記述のうち、正しいものの組合せはど れか。
 a 医師は、麻薬施用者の免許を受けることなく、治療の目的で麻薬を記載 した処方せんを交付することができる。
 b 麻薬取扱者は、その所有し、又は管理する麻薬を、その麻薬業務所内 で、麻薬以外の医薬品(覚せい剤を除く。)と区別し、かぎをかけた堅固な設備 内に貯蔵しなければならない。
 c 麻薬小売業者が、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄する場合 は、あらかじめ都道府県知事に届け出なければならない。
 d 麻薬小売業者は、その所有し、又は管理する麻薬につき、滅失、盗取、 所在不明その他の事故が生じたときには、すみやかに、都道府県知事に届け出 なければならない。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問113
麻薬及び向精神薬取締法に関する記述のうち、正し いものの組合せはどれか。
 a 麻薬管理者は、管理する麻薬に所在不明が生 じたときは、その麻薬の品名、数量等を厚生労働大臣にすみやかに届け出る義 務がある。
 b 自己の疾病の治療の目的で向精神薬を携帯し て輸入又は輸出するためには、厚生労働大臣の許可が必要である。
 c 麻薬小売業者は、毎年、譲り渡し、又は譲り 受けた麻薬の品名及び数量を届け出る義務がある。
 d 向精神薬試験研究施設設置者は、毎年、輸 入、輸出又は製造した向精神薬の数量等を届け出る義務がある。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)   5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問114
覚せい剤取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a  dl-塩酸メチルエフェドリン散10%は、覚せい剤原料に該当する。
 b 薬局開設者は、その所有する覚せい剤原料を薬局内のかぎをかけた場所 に保管しなけれぱならない。
 c 薬局開設者は、都道府県知事に届出をすることなく、その所有する覚せ い剤原料を廃棄することができる。
 d 薬局開設者は、その所有する覚せい剤原料が所在不明になったときは、 すみやかに、都道府県知事に届け出なければならない。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問115
毒物及び劇物取締法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 a 毒物又は劇物の製造業の登録を受けようとする者は、その製造する品目 の性状、規格等の承認を受けなければならない。
 b 毒物又は劇物を直接に取り扱わない輸入業者であっても、その営業所に 専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
 c 毒物劇物営業者は、心身の障害により毒物又は劇物による保健衛生上の 危害防止の措置を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるも のに毒物又は劇物を交付してはならない。
 d 毒物を廃棄する場合は、政令で定める技術上の基準に従わなければ、廃 棄してはならない。

    a b c d
  1 正 正 誤 誤
  2 正 誤 正 誤
  3 誤 正 誤 正 
  4 正 誤 誤 正
  5 誤 誤 正 正

<解答>へ・  <解説>へ

問116
医師法又は歯科医師法の規定による処方せんの記載事項のうち、正しいものの 組合せはどれか。
 a 患者の年齢
 b 診断名
 c 使用期問
 d 医師免許証又は歯科医師免許証の番号

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問117
保険薬局又は保険薬剤師について、正しいものはどれか。
 1 保険薬剤師の登録は、登録の日から起算して6年を経過したときは、その 効力を失う。
 2 保険薬局では、管理薬剤師が保険薬剤師の登録を受けていれば、その他 の薬剤師は、必ずしも保険薬剤師の登録を受けなくても保険調剤に従事でき る。
 3 薬事法による薬局の開設許可を受けることによって、自動的に保険薬局 の業務を行うことができる。
 4 保険薬局は、保険調剤に際して患者に被保険者証の提示を求めることは できない。
 5 保険薬局は、保険調剤に関し、厚生労働大臣又は都道府県知事の指導を 受ける。

<解答>へ・  <解説>へ

問118
診療報酬点数表における薬剤管理指導料の算定要件の正誤について、組合せは どれか。
 a 病院であること。
 b 1人以上の常勤薬剤師がいること。
 c 薬剤師による服薬指導を行っていること。
 d 外来患者も対象となること。

    a b c d
  1 正 正 誤 誤
  2 正 誤 正 誤
  3 正 正 誤 正
  4 誤 正 正 誤 
  5 誤 誤 正 正

<解答>へ・  <解説>へ

問119
老人保健法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 60歳になった日の属する月の翌月から、医療を受けられる。
 b 医療に要する費用の額の算定に関する基準は、中央社会保険医療協議会 の意見を聴いて定められる。
 c 保険医療機関等で医療を受ける者は、一部負担金を支払う必要はない。 
 d 健康診査は、心身の健康を保持するために行われる診査及び当該診査に 基づく指導をいう。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ

問120
介護保険法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
 a 保険者は、都道府県である。
 b 都道府県は、介護保険事業の運営が健全かつ円滑に行われるように、必 要な指導をしなければならない。
 c 介護給付を受けようとする被保険者は、要介護認定を受けなけれぱならない。
 d 薬剤師は、通算して3年の実務経験があれば介護支援専門員実務研修受講 試験の受験資格を得られる。

  1(a、b)  2(a、c)  3(a、d)  4(b、c)  5(b、d)  6(c、d)

<解答>へ・  <解説>へ