第82回薬剤師国家試験抜粋(平成9年3月)

       法規・制度 (問101〜問120)


問101.薬剤師又は医薬品に関する次の記述のうち、関係法令の規定に照らし、正しいものはどれか。正しいものがない場合には、解答用紙の5の○をぬりつぶせ。
  1. 薬剤師の服薬指導に不備があった場合、その薬剤師は、製造物責任法(PL法)に基づいて責任を追及されることがある。
  2. 医薬品自体に製造上の欠陥がない場合、その添付文書の表示に不備があっても、その医薬品が製造物責任法上の「欠陥医薬品」と評価されることはありえない。
  3. 薬剤師は、服薬遵守(コンプライアンス)の悪い患者に対して服薬指導する際は、他の服薬遵守の良い患者の実名や病名を例示しながら説明しても支障ない。
  4. 薬剤師は、医薬品の添付文書を重視する見地から、個々の患者の特性にこだわることなく、忠実に添付文書に従って服薬指導しなければならない。
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問102.わが国の医療に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 医療保険制度は、国民健康保険法で規定されているように職場に勤める人を対象とするものと、健康保険法で規定されているように自営業等の勤務先をもたない人を対象とするものに大別される。
  2. 老人保健法による医療の対象者は、医療保険の加人者で、65歳以上の者及び60歳以上65歳未満で市町村長により一定の障害状態にあると認定された者である。
  3. 医療法の規定に基づく医療計画においては、病院、診療所、薬局その他医療に関する施設の相互の機能及び業務の連係に関する事項を定めることができる。
  4. 国民健康保険の保険者は、都道府県及び市町村である。
  5. 医療保険の給付の対象となる診療の範囲として、居宅における診療上の管理及びその療養に伴う世話は含まれていない。
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問103.わが国の医療費(国民医療費)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 平成6年度の国民医療費は25兆円を超え、そのうち老人医療費が約5割を占めている。
  2. 国民医療費に占める薬剤費比率は諸外国に比べ高いと言われている。特に、入院外の老人医療費の場合の薬剤費比率は、近年約5割で推移している。
  3. 患者の自己負担については、医療費負担が家計に与える影響を考慮し、一月当りの医療費負担を一定額に抑えるために高額療養費制度が設けられている。
  4. 国民医療費の財源の内訳は、保険料、公費負担、患者自己負担の3つであるが、最も大きいのは公費負担である。
      a b c d 
    1 正 正 誤 正
    2 正 誤 正 正
    3 正 正 誤 誤
    4 誤 誤 正 正
    5 誤 正 正 誤

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問104.わが国の医薬分業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬分業は、医師と薬剤師がそれぞれ独立した立場で専門性を発揮するものであるから、一つの医療機関の中で医師が処方し、その処方に基づいてその医療機関の薬剤師が調剤することだけをもって、医薬分業とは言わない。
  2. 薬局の薬剤師は、患者が持参した処方せんを応需するのが当然の義務であり、「薬局業務運営ガイドライン」においても、原則として、処方医薬品がその薬局に備蓄されていないことを理由に調剤を拒否してはならないとしている。
  3. 近年、院外処方せんの発行枚数が増加するなど、医薬分業は着実に進展しているが、一方、特定の薬局が特定の医療機関に便宜供与するなど、薬局と医療機関の不適正な連携が問題になっている。
  4. 医薬分業は、薬局において患者の薬歴管理などにより、重複投薬や相互作用のチェックを行うことが可能となるなど、医薬品の適正使用を推進するための仕組入として捉えられている。
      a b c d 
    1 正 正 正 正
    2 正 正 誤 正
    3 正 誤 正 正
    4 誤 正 正 誤
    5 誤 誤 正 正

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問105.次の記述の〔 〕の中に入れるべき語句の正しい組合せとして最も妥当なものはどれか。
 新医薬品は、品質、有効性及び安全性を確保するうえで必要な調査・研究・試験等と厳格な審査を経て、医療の場に供されている。しかし、これには、おのずと限界があるので、これを補うためさまざまな工夫がなされている。例えば、臨床試験では、その目的から症例数に限りがあるし、小児、老人、妊婦あるいは〔 @ 〕についてのデータを得にくいので、こうした点を補うため〔 A 〕が設けられている。また、医学・薬学等に関する科学知識等は限られたものであり、時とともに見直しも必要となるので、これを行うため〔 B 〕が設けられている。医療上の必要性から医薬品はこうした限られた知見のもとで使用されていることを認識すれば、〔 C 〕や情報の収集・〔 D 〕・伝達の重要性を理解できる。

  a相互作用   b適正な用量  c再審査制度   d再評価制度
  e副作用モニター制度   f評 価   g整 理

      @ A B C D
    1 a d c e g
    2 b e d c g
    3 a c d e f
    4 b d c e f
    5 a e d c g 
    6 b c e d f

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問106.次の記述の正誤について、薬剤師法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
  1. 薬剤師は、薬事法に違反した場合、薬剤師免許を取り消されることがある。
  2. 薬剤師は、氏名、住所、職業に変更がなければ、薬剤師法第9条に定める厚生大臣への届出は必要ない。
  3. 薬局開設者は、当該薬局で調剤済入となった処方せんに、調剤済みの旨、その他必要事項を記入し、かつ、記名押印し、又は署名しなければならない。
  4. 薬剤師が調剤済みとなった処方せんを患者の希望により患者に手渡した。調剤録にはその旨を記載しておいた。
      a b c d 
    1 正 誤 誤 誤
    2 誤 正 誤 正
    3 正 誤 正 正
    4 誤 正 正 誤
    5 誤 誤 正 誤

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問107.次の記述の正誤について、薬剤師法及び健康保険法並びにこれらに基づく法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
  1. 薬局が地震により使用ができなくなった場合で、急を要するため他の場所で調剤を行うことは、例外的に認められている。この場合、保健衛生上の問題もあることから、必ず、所在地の都道府県知事に、その旨を、すみやかに、届け出ることとされている。
  2. 保険薬局の開設者は、管理薬剤師又は保険薬剤師に異動があったときは、すみやかに、その旨及びその年月日を所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
  3. 保険医が自己の名刺の裏に処方せん記載必要事項を記入し、押印して発行した処方せんについては、記載内容が医師法による記載事項を満たしていれば、これを保険薬局が保険調剤として取扱ってもよい。
  4. 処方せん中に、患者の傷病名(疾患名)が記載されていない場合には、薬剤師は、その処方せんを交付した医師等に傷病名を問い合わせた後でなければ、これによって調剤してはならない。
      a b c d 
    1 正 正 正 誤
    2 誤 正 正 正
    3 正 誤 誤 誤
    4 誤 正 誤 誤
    5 誤 誤 正 正

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問108.次の記述の正誤について、関係法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
  1. 健康保険法による保険薬局の指定を受けていれば、国民健康保険法の被保険者が持参する処方せんについても調剤応需することができる。
  2. 労働基準法において、使用者は、満18才以上の女子を、原則として、深夜業に使用してはならないと規定されているが、専門的な知識若しくは技術を必要とする者は、この規定から除外されており、その除外者の中に、医師、歯科医師、薬剤師がある。
  3. 薬剤師法において、薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤することが禁止されているが、例外的に医師が自己の処方せんにより自ら調剤することを認めている場合として、患者等に深夜に薬剤を投与する場合がある。
      a b c
    1 正 正 正
    2 誤 誤 正
    3 正 正 誤
    4 正 誤 正
    5 誤 正 誤

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問109.中央薬事審議会に関する次の記述のうち、薬事法及び中央薬事審議会令の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
  1. 中央薬事審議会の調査審議事項は、薬事に関する重要事項であるが、このなかには医療用具に関する事項も含まれる。
  2. 中央薬事審議会は、薬務行政を所管する厚生省からの独立性を保つため、総理府に置かれ、委員は総理大臣が任命する。
  3. 中央薬事審議会の調査審議事項のーつとして、日本薬局方の全面にわたる改定についての検討がある。
  4. 中央薬事審議会の委員としては、学識経験者の他、原則として、医薬品製造業の利益を代表するものとして、関係団体の代表者を任命することもできる。

  1 (a、b)   2 (a、c)   3 (a、d)
  4 (b、c)   5 (b、d)   6 (c、d)

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問110.薬事法及びこれに基づく法令の規定並びに薬局業務運営ガイドラインに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 薬局における薬剤師の員数の算定の基礎となる1日平均取扱処方せん数について、眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せん数の扱いは、前年において取り扱った眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せん数にそれぞれ3分の2を乗じることとされている。
  2. 調剤のみを行う薬局であっても「薬局業務運営ガイドライン」においては、一般用医薬品の供給にも努めることとされている。
  3. 一般販売業及び薬種商販売業の許可は、3年ごとにその更新を受けなければならないが、配置販売業及び特例販売業は、構造設備基準に関する規定がないので、その許可の更新を受ける必要はない。
  4. 建物の1階にあった薬局を同一建物の2階へ移転する場合には、同一建物であることから新たな許可を受ける必要はなく届出のみでよい。

      1 (a、b)   2 (a、c)   3 (a、d)
      4 (b、c)   5 (b、d)   6 (c、d)

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問111.次の記述のうち、薬事法の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
  1. ある医薬品製造業者が製造業の許可を受けた医薬品と成分、分量その他が同じ医薬品について、他の医薬品製造業者が製造する際には、その医薬品について新たに製造の承認を受ける必要はない。
  2. 医薬品の製造業の許可は、許可の基準を満たしていることを確認し、製造所ごとに製造業の許可の申請者に与えられる。
  3. 医薬品の製造の承認及び製造業の許可は、定められた一定の期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
  4. 再審査の対象となるものは、厚生大臣が製造の承認の際指示した医薬品又は医療用具であり、医薬部外品や化粧品が再審査の対象となることはない。
  5. 厚生大臣は、保健衛生上の観点から必要があるとき、中央薬事審議会の意見を聴いて、医薬品又は医療用具について必要な基準を設けることができるとされているが、医薬部外品や化粧品についてはこうした規定はない。

      1 (a、b)   2 (a、e)   3 (b、c)
      4 (b、d)   5 (c、d)   6 (d、e)

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問112.次の記述のうち、薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しいものはどれか。
  1. 医薬品の直接の容器若しくは直接の被包又はその外部の容器若しくは外部の被包に記載しなければならない事項は、邦文で書かれていなければならないが、添付文書に記載しなければならない事項は、邦文で書かなくてもよい。
  2. 日本薬局方に収載されている医薬品であっても、2ccのアンプルに収められていれば、そのアンプルに「日本薬局方」、「日局」及び「J・P」の文字の記載を省略することができる。
  3. 医薬品の添付文書に用法、用量が記載されていれば、その容器又は被包に用法、用量が記載されていなくてもよい。
  4. 医薬品の添付文書には、製造番号又は製造記号が記載されていなければならない。
  5. 毒薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白わく、白字をもってその品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
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問113.薬事法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 厚生大臣は、医薬品の製造業者が薬事法に違反した行為を行ったときは、必ずその製造業の許可を取り消さなければならない。
  2. 厚生大臣は、医薬品の製造業の許可の更新を拒もうとするときは、あらかじめ、その相手方にその処分の理由を通知し、有利な証拠の提出の機会を与える必要は必ずしもない。
  3. 厚生大臣は、医薬品の製造業者が承認を受けた医薬品を正当な理由がな〈引き続く三年間製造していないときは、その承認を取り消すことができる。
  4. 厚生大臣は、製造の承認を与えた医薬品が薬事法に定める承認の拒否事由のいずれかに該当するに至ったと認めるときは、その承認を取り消さなければならない。
  5. 厚生大臣は、薬局又は医薬品の一般販売業の管理者について、その者が管理者として不適当と認めるときは、薬局開設者又は販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

  1 (a、c)   2 (a、e)   3 (b、d)   4 (c、d)   5 (b、e)

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問114.次の記述のうち、医薬品副作用被害救済・研究振興訓査機構法の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
  1. 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下[機構」という。)は、希少疾病用医薬品の開発のため試験・研究を行う。
  2. 救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった医薬品について賠償の責任を有するものが明らかとなった場合には、以後救済給付は行われない。
  3. 配置薬など一般用医薬品を製造している業者は、救済給付の財源となる拠出金を負担する義務はない。
  4. 機構は、民間において行われる医薬品技術に関する試験研究の促進のため、必要な資金の出資及び貸付けを行う。

  1 (a、b)   2 (a、c)   3 (a、d)
  4 (b、c)   5 (b、d)   6 (c、d)

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問115.わが国の血液供給体制に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 採血及び供血あっせん業取締法の目的には、人の血液の利用の適正を期することも含まれている。
  2. 血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所ごとに、採血及び供血あっせん業取締法に基づき、所定の許可を受けなければならない。
  3. 血液製剤は、全血製剤(保存血液等)、血液成分製剤(赤血球製剤等)及び血漿分画製剤(アルブミン製剤等)に大別される。
  4. 血液製剤の国内自給率を高めるため、現在は200 ml献血に加えて、400 ml献血や血漿のみを献血する成分献血が導入されている。
      a b c d
    1 正 正 正 正
    2 誤 正 誤 正
    3 正 誤 正 正
    4 誤 正 正 正
    5 正 誤 正 誤

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問116.次の薬物(他に麻薬を含まない)のうち、麻薬及び向精神薬取締法の規定に照らし、麻薬に該当するものの正しい組合せはどれか。
  1. 5%のジヒドロコデインを含有するもの
  2. 0.5%のジヒドロコデインを含有するもの
  3. ニトラゼパム
  4. ペチジン
  5. ぺンタゾシン
  6. フェニルメチルアミノプロパン
  7. メチルフェニデート
  8. 5%のモルヒネを含有するもの
  9. 0.5%のモルヒネを含有するもの
  10. リゼルギド

  1 (a、b、c、e、h)   2 (a、b、d、e、h)   3 (a、c、e、g、h)
  4 (a、d、h、i、j)   5 (a、f、g、h、j)

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問117.次の記述のうち、麻薬及び向精神薬取締法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
  1. 麻薬卸売業者とは、都道府県知事の免許を受けて、麻薬小売業者、麻薬診療施設の開設者又は麻薬研究施設の設置者に麻薬を譲り渡すことを業とする者である。
  2. 薬局開設者であれば、特に麻薬に関する免許を受けずに、麻薬処方せんを所持する者に麻薬を譲り渡すことができる。
  3. 麻薬診療施設の開設者は、距離的に近い場合でも隣県の麻薬卸売業者から麻薬を購入することができない。
  4. 麻薬取扱者は、麻薬業務所内のかぎをかけた堅固な設備であれば、その所有する麻薬と向精神薬とを一緒に貯蔵することができる。
  5. 麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄するときは、必ず都道府県知事の許可を受けなければならない。

  1 (a、b)   2 (a、c)   3 (b、e)   4 (c、d)   5 (d、e)

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問118.次の記述のうち、毒物及び劇物取締法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しいものはどれか。
  1. この法律は、毒物及び劇物について、保健衛生上の見地から必要な取締を行うとともに、これらを用いた犯罪の防止をはかることを目的としている。
  2. 毒物又は劇物の販売業の登録には、三種類あるが、これらのうち一般販売業の登録を受けた者は、農業用品目や特定品目も取り扱うことができる。
  3. 毒物又は劇物の販売業の登録は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が行うが、都道府県知事は、販売業の登録を受けようとする者の設備が、厚生省令で定める基準に適合すると認めるときは、登録しなければならない。
  4. 薬剤師の資格を持つ者でなければ、毒物劇物取扱責任者になることはできない。
  5. 毒物劇物営業者は、自己の管理する毒物又は劇物について広告する場合には、厚生省令で定める基準に従わなければならない。
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問119.次の記述のうち、医事関係法規の規定に照らし、正しいものはどれか。正しいものがない場合には、解答用紙の5の○をぬりつぶせ。
  1. 医療法は、病院、診療所及び病院内の調剤所の開設の許可並びに管理に関し必要な事項を定めている。
  2. 医療の内容は、治療の他、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む適切なものでなければならない。
  3. 病院又は診療所にあっては、開設者は、専属の薬剤師を置かなければならない。
  4. 病院又は診療所に勤務する薬剤師は、医事関係法規に基づき患者又はその保護者に対し、療養の方法その他保健の向上に必要な事項の指導をしなければならない。
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問120.次の記述の正誤について、老人保護法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
  1. 老人医療制度の実施者は、都道府県知事である。
  2. 老人医療を受ける者が医療機関の窓口で支払う一部負担金は、要した医療費の一定割合である。
  3. 老人医療に要する費用は、医療を受ける者の一部負担金を除き、医療保険の各保険者の拠出金と国、都道府県及び市町村の公費によりまかなわれる。
  4. 保健事業のうち、健康教育、健康相談、健康診査の対象者は、40歳以上である。
      a b c d 
    1 正 正 正 誤
    2 正 誤 正 正
    3 誤 正 誤 正
    4 誤 正 正 誤
    5 誤 誤 正 正

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