3.薬事関係法規及び薬事関係制度   内容詳細へ


 「薬事関係法規及び薬事関係制度」は、薬剤師としての業務を遂行するに際して必要な法的知識およびこれらに関連する各種の制度ならびに医療の担い手としての任務を施行するために保持すべき倫理規範的知識について問うものである。すなわち、大項目の「法・倫理・責任」の項では、倫理・規範・責任に関する知識および法令の構成知識を、「制度」の項では、墓本的制度とその関連知識を、さらに、「法律」の項では、必要な関係法令の知識を示した。

[出題に際しての留意事項]

1)出題の方針

  1. 「薬事関係法規及び薬事関係制度」の出題にあたっては、いたずらに末梢的規制(値)や字句または薬品名の暗記力を問う出題は避けること。特に、「法・倫理・責任」または「制度」の項に関する出題にあたっては、これらの基本的知識および理解力を間う問題とする。
  2. 法令、制度の新設や改正内容に関わる設問は、当該法令等の改正内容が周知されるまでの間(原則として施行日よリ試験当日まで少なくとも1年を経過していない期間)は出題しないものとする。
  3. 法律の区分に該当する出題については、法律上の各条文の規制内容の理解を問う出題のほか、特定な行為についての適正な措置または法的規制を問う事例問題も出題することとする。

2)他分野との調整

 「薬事関係法規及び薬事関係制度」の知識は、その多くが医薬品の開発および医療現場における薬剤師業務等の基盤となる知識であリ、他分野からの出題も考えられることから、出題にあたっては、他分野からの出題と重複することのないよう配慮する必要がある。

 なお、「薬事関係法規及び薬事関係制度」に関連する法律に関し、食品衛生法、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律および学校保健法については、これらの法律の主たる分野である「衛生薬学」において出題することとする。