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審査報告書の探し方

早速のお手紙，また，日本のFDAとしての当機構の仕事に興味を持っていただき，ありがとうございました．お話したのは，審査報告書と言いまして，臨床試験に基づいて，新薬や，新しい効能効果（一般には適応と呼ばれています）が加わった時の，吟味の結果review report，新薬の通信簿です．場所は，医薬品医療機器総合機構のサイトマップのページの上段にある検索ボックスに，知りたい薬の名前（商品名，一般名どちらでも）を入れて検索をかけてください．

すると，いくつか情報が出てくる中で，”【新薬の承認に関する情報】”という部分をクリックしていただければ（添付図WS02），その薬の審査報告が PDFで示されます．

現場の医師の方々には，その，臨床に関する資料という項から読んでいただければと存じます．
（平成12年度分以前については、（財）日本薬剤師研修センターのホームページの新薬の承認に関する情報のページにて掲載されていますが，こちらは薬品名で検索できないのが大きな問題になっています。仕方がないので，このページで，ブラウザの検索機能で薬品名を探しています．早く直せと言っているのですが，なかなか直りません．どうしてなんでしょうかね）

審査報告書には，国内外で行われた臨床試験の批判的吟味が大変詳しく書かれており，その薬剤の有効性，安全性を知るばかりではなく，臨床試験そのものについても，どういうプロトコールを組んだのか，その結果，どのようなデータが得られたのか，それをどのようにreviewしたのか，EBMでよく言われる批判的吟味とは何かを知ることができます．

新しい薬が出ると，現場の医師の多くは，添付文書さえも読まずに，薬屋さんのセールストークをそのまま信用していきなり使っていますが，これは大変危ういことです．お忙しい毎日とは存じますが，臨床試験の吟味の目を鍛え，患者さんの安全を守るためにも，新薬が出た時は是非ともお読みいただければと存じます．

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