新型コロナワクチンに関わっている医師の方々へ
大切な人のためにと思って接種して万が一命を落としても「自己責任」で片付けられる国
前略
私はこの4月で高齢者の仲間入り、来年で卒後40年になる医師です。この手紙は新型コロナワクチン（以下 ワクチン）接種に何らかの形で関わっていらっしゃる医師の方々に向けて、先生方がおそらく御存知でないであろう事実をお知らせするために書いています。その事実とは、ワクチン接種の副作用報告に関し一般市民の方々の間で重大な不信感が高まっていることです。具体的には自分達に接種後生じた副反応が、あるいは接種後に亡くなった大切な人の死さえもが、報告されずにもみ消されているのではないかとの市民の懸念です。思い当たることがあるとないとに関わらずお読みいただきたく存じます。この問題をこのまま等閑視し放置すれば、C型肝炎訴訟をはるかに上回る国家賠償訴訟に発展しかねないと私は考えています。そのような事態は誰の幸せにも繋がりません。
問題の本質は予防接種法第十二条にあります。この条文では、接種後の症状とワクチンとの因果関係が否定的あるいは不明と医師が判断した場合には、どんな重篤な有害事象であれ、たとえそれが接種当日の死亡であっても報告しなくてもよいとされているのです。
予防接種法 第十二条 病院若しくは診療所の開設者又は医師は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
御存知のように現在日本で接種されているワクチンはいずれも特例承認下で使用されています。予防接種法にある定期接種のように有効性・安全性が確認されて正式に承認されたワクチンではありません。どのワクチンも日本ではまだ治験の段階なのです。実際、バキスゼブリア（アストラゼネカ社ワクチンChAdOx1-Sの商品名です）の血栓症も10万接種に数例と極めて希だったために、治験では全く検出できずに欧州全体で接種が始まってから気づかれたものです。
当然のことながら、未知の副反応はそれと気づかれるまでは因果関係が不明あるいは否定されています。因果関係が不明あるいは否定された事例を報告しない規制下であれば、バキスゼブリアの血栓症は未報告例のまま、バックグラウンドの膨大な数の血栓症の中にうずもれていたでしょう。それゆえ欧州でも米国でも、仮免許後に十分な時間をかけて膨大な接種者から有害事象を収集しています。もちろん、医師の因果関係の判断如何に関わらずです。
治療用医薬品の治験では、因果関係の判断の有無にかかわらず有害事象を収集する。これは日本も同じです。さらに新型インフルエンザワクチンの時も海外と同様に因果関係の判断の有無にかかわらず、接種後の有害事象を収集していました。ところが、今回の新型コロナワクチンに限っては、世界の潮流とは全く逆の方向で副反応情報収集が行われています。上述のように、医師の判断で因果関係が不明/否定的なものは報告せずともよいとの強烈なバイアスが入った状況下で、感度良く未知の副反応が検出できるとは到底思えません。米国のVAERS、英国のYellow Card Schemeいずれもが患者からの副作用報告も受けてワクチンの安全性検証が継続して行われています。日本でも治療用医薬品については患者副作用報告制度があります。なのに今回はワクチンだけが有害事象が闇から闇に葬られる仕組みになっています。
厚労省が今回このような暴挙に走った原因はよくわかりません。しかしそれよりももっと大切なのは、我々医師の力で有害事象報告を少しでも正しい方向に向けることです。具体的には治験の時と同様、因果関係の有無に関わらず、接種後の異常を報告することです。木っ端役人の言うなりになる必要など、これっぽっちもない。それが我々医師の誇りです。
「安心・安全なワクチン」一点張りの厚労省の姿勢に対し市民の間では不信感が高まるばかりです。反ワクチン派のデマなどには耳も貸さなかった人達がです。どんな医薬品にもリスクがあることを心得ている彼らは、正しい有害事象収集の方法も目的も知っています。ワクチンを打っても打たなくても、自分の人生、自分の仕事、自分の生活に影響がある。彼らはそれを知っているからこそ、既存のメディアに依存せずに、能動的に情報を収集し、真剣に吟味します。自分に責任を持っているのです。医師がワクチンに対してどう行動するかも見ています。医師にとっての市民とは地域住民に他なりません。COVID-19の前も最中もそしてその後も、我々医師の使命は変わりません。地域住民の期待に応えることです。
草々
医師 池田正行
追伸：肩書き、地位、診療科、経歴といったバイアスを抜きにして読んで戴きたく、ここには記載しませんでした。それでも素性を知りたい方は検索ボックスに「医師 池田正行」と入れてみてください。私のホームページの表紙が（おそらく）トップでヒットします。
大切な人のためにと思って接種して万が一命を落としても「自己責任」で片付けられる国